Klinická studie ke zjištění biologické využitelnosti
koenzymu Q10 a vitamínu E

V rámci studie byla ve stanoveném kolektivu testována biologická využitelnost micelizovaného koenzymu Q10 a vitamínu E prostřednictvím technologie NanoSolve oproti surovému produktu (forma v prášcích).
Cílem studie je charakterizace biologické využitelnosti na základě farmakokinetických parametrů Cmax, Tmax a AUC v plazmatu. Po užití testovacích preparátů byly během časového úseku 14 hodin ve stanovených časech získány krevní zkoušky ke zjištění vitamínu E a koenzymu Q10.
 
Zvolená průřezová metoda dovoluje přímé srovnání mezi výrobními postupy; to znamená, každý zkoušející užil jak surové produkty (vitamín E; koenzym Q10), tak micelizovanou formu (NanoSolve technologie).
 
Grafický přehled



Metoda studie byla etickou komisí Zemské lékařské komory Baden-Württemberg ohodnocena pozitivně.
 
Na základě vnitřních a doplňkových kritérií bylo do studie zahrnuto 24 dobrovolných zdravých zkoušejících, 12 žen a 12 mužů. Zdraví bylo přezkoušeno prozkoumáním anamnézy, na základě tělesného vyšetření a zjištění rutinních parametrů krve. Následující tabulka krátce shrnuje uzavřený kolektiv.

Dohromady představuje kolektiv reprezentativní skupinu, která splňuje předpoklady k otestování.
 
Testovací preparáty (100 mg koenzymu Q10 a 120 mg vitamínu E)
byly užity v jedné dávce nalačno s vodou. Odběry krve se
uskutečnily setrvačnou kanylou. Během trvání klinického výzkumu
byli testovaní pod lékařským dohledem. Standardizovaná jídla
minimalizovala ovlivňující faktory zvnějšku.
Z analyzovaných koncentrací vitamínu E a koenzymu Q10 v krvi
(technologie HPLC) byly zjištěny farmakokinetické parametry Cmax,
Tmax a AUC po jedné dávce.

 

Časová křivka koncentrace vitamínu E

Doba [h]

Hodnota Cmax reprezentuje maximální
dosažený vzestup koncentrace
pozorovaného parametru v plazmatu.

Tmax popisuje časový okamžik, v němž je dosažena maximální koncentrace
pozorovaného parametru v plazmatu.
 
AUC0-14h. jako plocha, za níž je křivka koncentrace měřítkem pro celkovou
biologickou využitelnost.
 
Biologická využitelnost je měrnou hodnotou pro to, jak rychle a v jakém rozsahu je vstřebána nějaká substance a je tělu k dispozici.
Pro zohlednění koncentračních odchylek v krvi, které jsou podmíněny faktorem tekutosti, byly hodnoty opraveny také na podíl plazmatu.


Výsledky studie:
Koenzym Q10
 
CoQ10 Cmax, CoQ10 Tmax
 
 
  
Zobrazeno je také rozložení farmakokinetických parametrů. Je zřetelně patrné, že prostřednictvím technologie NanoSolve jsou dosaženy významně vyšší koncentrace v plazmatu a že se koenzym Q10 rychleji dostává do krve a dříve dosáhne maximální koncentrace.

CoQ10 AUC0-14h.
 
 
 
 
Plocha pod časovou křivkou koncentrace je s technologií NanoSolve výrazně vyšší, to znamená, že tělu je uprostřed (median) k dispozici 5 krát více CoQ10.
 
 
Vitamín E
 
  
  

Analogicky k výsledkům CoQ10 se rovněž i zde ihned pozná, že prostřednictvím technologie NanoSolve je dosaženo výrazně vyšších koncentrací v plazmatu, že se vitamín E dostane dříve do krve a dříve dosáhne maximální koncentrace.
 
Vitamín E AUC0-14h.
  
 
 
Plocha pod časovou křivkou koncentrace je s technologií NanoSolve výrazně vyšší, to znamená, že tělu je uprostřed (median) k dispozici 10 krát více vitamínu E.
 
 
Shrnutí:
 
1. Metoda studie garantuje standardizované podmínky s ohledem k vnějším ovlivňujícím faktorům.
 
2. Kolektiv zkoušejících odpovídá ve všech testovaných ohledech reprezentativní skupině mladých zdravých lidí.
 
3. Micelizovaná technologie (NanoSolve) ukazuje na podkladě farmakokinetických parametrů Tmax, Cmax a AUC0-14h. oproti srovnatelnému postupu (surový produkt v tabletách) následující vlastnosti:
 
a. Technologie NanoSolve zprostředkovává výrazně vyšší koncentraci CoQ10 a vitamínu E v krvi jako ve srovnatelných preparátech.
 
b. Pomocí technologie NanoSolve se CoQ10 a vitamín E dostanou výrazně rychleji do krve než v případě srovnatelných preparátů.
 
c. Plocha pod časovou křivkou koncentrace je s technologií NanoSolve výrazně vyšší, to znamená, že tělu je k dispozici více aktivních obsažených látek. Biologická využitelnost obsažených látek je uprostřed (median) 5 až 10 krát lepší.
 
Ačkoli je pozorována od člověka k člověku zřetelná interindividuální variabilita biologické využitelnosti, může být prokázána ve vztahu na parametry biologické využitelnosti jasná převaha technologie NanoSolve oproti nemicelizovanému surovému produktu.